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農業農村部辦公廳關于公布2020年第四期獸藥質量監督抽檢情況的通知

時間:2021-01-18 來源:原創文章

 

    為加強獸藥質量監管,保障養殖環節用藥安全,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢?,F將有關情況通知如下。


一、總體情況
    2020年第三季度完成獸用生物制品監督抽檢234批(其中,獸用生物制品中非洲豬瘟病毒核酸檢測監督檢驗專項40批),不合格1批(見附件1)。
    2020年第三季度完成化學藥品等獸藥產品省級監督抽檢2528批,不合格46批(見附件2)。完成化學藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗321批,不合格9批(見附件3)。
    2020年第三季度監督抽檢中發現不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產品2批(見附件4)。
    獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

 

二、不合格產品情況
    (一)獸用生物制品不合格情況
    不合格獸用生物制品為鴨瘟活疫苗,不合格項目為效力檢驗。


    (二)化學藥品等獸藥產品省級監督抽檢不合格情況
    1. 抽檢環節。生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的15.7%、76.1%、8.2%,不合格率分別為0.5%、1.9%、3.4%。
    2. 不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。46批不合格產品中,有29批產品1個項目檢驗不合格,13批產品2個項目檢驗不合格,3批產品3個項目檢驗不合格,1批產品4個項目檢驗不合格。
    3. 產品類別質量情況?;瘜W藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的35.4%、37.2%、23.9%、3.5%,不合格率分別為1.5%、1.6%、2.8%、0%。


    (三)化學藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況
    1. 總體情況。本季度共對80個獸藥生產企業的產品進行了跟蹤檢驗,其中有8個生產企業的9批產品不合格,產品不合格率為3.1%。
    2. 不合格項目。主要包括鑒別、檢查項、含量測定等項目。9批不合格產品中,有9批產品1個項目檢驗不合格,1批產品3個項目檢驗不合格。
    3. 產品類別質量情況?;瘜W藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的33.9%、46.0%、18.5%、1.6%,不合格率分別為5.5%、2.0%、1.7%、0%。


(四)不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況
    2批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產品中,有1批獸藥產品未賦二維碼,1批獸藥產品查詢不到追溯信息。
    2020年第三期獸藥質量監督抽檢情況通知公布湖南偉達科技有限公司的地塞米松磷酸鈉注射液檢驗結果為“檢出非法添加物煙酰胺”。經核實,煙酰胺為該產品可合法添加的輔料,現撤銷該檢驗結果。同時,鑒于該產品配方中,輔料煙酰胺配方量為5g/L,實際檢測含量為9.48g/L,該公司涉嫌未按獸藥生產質量管理規范(GMP)要求組織生產。

 

三、重點監控企業情況
    根據《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,判定下列企業為重點監控企業:
    河北德潤生物科技有限公司(部級跟蹤檢驗中,當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上成分未檢出)。


四、抽檢發現的主要問題
    本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下幾方面:一是含量不合格?;庮惡涂股仡惍a品不合格的主要問題在于含量不符合要求,多為含量偏低,甚至含量為0,存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料,甚至弄虛作假等問題。二是經營環節不合格率較高。56個不合格產品中,12個來自生產環節,37個來自經營環節,7個來自使用環節。三是非法添加現象依然存在。4批產品檢出違法添加其他藥物成分。

 

五、有關工作要求
   (一)對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規定,對從生產企業抽取樣品檢測結果不合格的,責令停止生產被抽檢產品,立即召回相關售出產品,依法立案查處并監督銷毀相關不合格產品;相關獸藥生產企業要經所在地省級畜牧獸醫主管部門審核整改合格后,方可恢復生產;符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥生產許可證或撤銷獸藥產品批準文號。對從經營企業抽取樣品判定為假獸藥或檢測結果不合格的,要依法立案查處并監督銷毀經營企業相關庫存產品;對不符合《獸藥經營質量管理規范》的經營企業,要責令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定嚴肅處理,符合從重處罰情形的,要按照農業農村部公告第97號規定,依法吊銷獸藥經營許可證。
    (二)對標稱獸藥生產企業的處理處罰。從經營企業、使用環節抽取樣品判定為假獸藥或檢測結果不合格的,標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要加強對標稱生產企業監督檢查,督促企業強化產品質量管控,針對存在的問題進行整改,同時要按要求做好產品入庫、出庫信息上傳等工作。
    從經營企業抽取樣品檢驗發現非法添加其他獸藥成分或產品有效成分含量為0的,經營企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要組織做好追溯調查核實工作。調查核實結果要在20個工作日內報我部畜牧獸醫局和標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部要按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定予以處理。
  (三)對不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況的查處。監督抽檢發現獸藥產品存在不符合獸藥追溯監管要求情況的,標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要及時對相關獸藥產品賦碼及信息上傳情況開展調查,并按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監管有關規定進行查處。
    (四)其他相關要求。一是及時報送執法辦案情況。各省級畜牧獸醫主管部門要按照《2020年獸藥質量監督抽檢核風險監測計劃》要求,組織做好對相關被抽樣單位、標稱生產企業的調查核實及處理處罰工作,并將相關執法辦案情況在作出處理決定后5個工作日內報我部畜牧獸醫局。二是及時報送撤銷獸藥產品批準文號建議。符合吊銷獸藥生產經營許可證或撤銷批準文號條件的,各地應按有關規定啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證或撤銷獸藥產品批準文號等程序,其中符合撤銷獸藥產品批準文號情形的,相關省級畜牧獸醫主管部門應及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。三是及時公開案件查處信息。各省級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成后,依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定,及時公開案件查處信息。 

 

六、獸藥安全使用要求 
    各地要督促指導廣大養殖者按照《獸藥管理條例》及配套規章有關要求,從合法正規的獸藥生產、經營企業購買獸藥產品并索取保存相關憑證;購買時查看外包裝相關標識,通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產品包裝上的“二維碼”,重點查看獸藥產品批準文號、作用用途(適應癥)、用法用量、生產企業、生產日期等信息是否齊全,也可登陸中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)的“國家獸藥基礎數據庫”查詢核實所購買獸藥產品的批準信息;購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥,并按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用,禁止超范圍、超劑量使用獸藥,并嚴格執行休藥期規定,切實維護動物健康和動物源性食品安全。
 
附件:1. 2020年第三季度獸藥質量監督抽檢不合格獸用生物制品匯總表
2. 2020年第三季度省級監督抽檢不合格化學藥品等獸藥產品匯總表
3. 2020年第三季度部級跟蹤抽檢不合格化學藥品等獸藥產品匯總表
4. 不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總
 


 
                                               農業農村部辦公廳
                                                2020年12月25日

 

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